職位描述
崗位職責：
? 翻譯英文SOP，WI，CSV和信息安全文檔
? 發布CSV相關SOP，包括事故，變更，配置，電子簽名，備份，災難恢復等SOP
? 協助經理制定信息安全管理規章制度
? 理解V Model，起草CSV驗證文檔，包含URS,RA,ERES,TT,DQ,IQ,OQ,PQ,QP,QR等文件，并和技術人員確認技術方案
? 培訓用戶信息安全及CSV知識
? 對公司電子數據完整性和信息安全進行審計
? 對公司財務軟件及GMP軟件進行風險評估
? 領導安排的其它工作。
任職要求：
? 3年以上制藥企業工作經驗，以作者身份獨立完成過CSV項目文檔工作，并且CSV項目驗證文檔經過FDA,MHRA審計；
? 制作過CSV相關 SOP，CSV SOP經過FDA，MHRA審計
? 熟悉歐盟GMP和中國GMP中對于計算機化驗證要求
? 熟悉電子數據完整性，part11，ERES，GAMP5規則
? 寫過至少5篇信息安全管理規章，參與過信息安全審計，熟悉信息安全要求，了解信息分類及對應分類信息安全管控知識，了解SOX法案
企業介紹
長春金賽藥業有限責任公司是長春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產總部設于長春，營銷總部設于上海。公司集自主研發、生產、營銷和服務于一體，是國內規模最大的基因工程制藥企業和亞洲最大的重組人生長激素生產企業，國家“十一五”新藥創制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個“基因工程藥物質量管理示范中心”。其主導產品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統計局數據顯示，2005年以來，公司利潤水平已連續六年在全國所有基因工程制藥企業中排名領先。
