職責(zé)描述：

1.制定年度質(zhì)量目標(biāo)、戰(zhàn)略、行動(dòng)計(jì)劃、措施和指標(biāo)；通過(guò)與營(yíng)銷、研發(fā)、全球注冊(cè)、供應(yīng)鏈和其他職能部門進(jìn)行溝通，制定注冊(cè)事務(wù)戰(zhàn)略和計(jì)劃。
2.建立和維護(hù)所有職能部門的質(zhì)量管理體系和相關(guān)政策/程序/操作說(shuō)明。 確保所有職能部門實(shí)施質(zhì)量管理體系，并遵守政府法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
3.制定并實(shí)施相關(guān)職能的年度GSP和GDP＆ISO培訓(xùn)計(jì)劃。
4.開(kāi)展GSP，GDP和ISO內(nèi)部審計(jì)，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取措施進(jìn)行糾正；支持其他職能處理監(jiān)管相關(guān)活動(dòng)，如當(dāng)?shù)谻FDA檢查、抽樣檢測(cè)、招投標(biāo)項(xiàng)目等。
5.及時(shí)有效地執(zhí)行注冊(cè)項(xiàng)目，包括為型式檢測(cè)提供樣品，起草產(chǎn)品技術(shù)要求，在型式檢測(cè)中提供技術(shù)支持，促進(jìn)臨床研究，準(zhǔn)備CFDA提交檔案，與CFDA審查員溝通問(wèn)題，歸檔注冊(cè)許可證和文檔等。
6.監(jiān)督第三方合作伙伴處理注冊(cè)項(xiàng)目，包括幫助制定注冊(cè)計(jì)劃和時(shí)間表，推動(dòng)進(jìn)展，促進(jìn)第三方與全球注冊(cè)團(tuán)隊(duì)之間的溝通，衡量績(jī)效，提供技術(shù)指導(dǎo)等。
7.注冊(cè)許可證維護(hù)，包括許可證延續(xù)，產(chǎn)品變更，許可證修改等。
8.管理其他監(jiān)管活動(dòng)，以履行CFDA的最新法規(guī)，如產(chǎn)品召回、現(xiàn)場(chǎng)糾正措施、不良事件報(bào)告、代理許可、中文手冊(cè)和標(biāo)簽管理等。
9.針對(duì)CFDA的法規(guī)，政策，指南，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等任何更改，與全球注冊(cè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行跟蹤和更新，并分析對(duì)公司的影響，然后制定相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃以滿足新要求。
10.與政府機(jī)構(gòu)如CFDA，CMDE，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等保持良好關(guān)系。

任職要求：

1.8年以上醫(yī)療器械行業(yè)三類醫(yī)療器械的質(zhì)控、注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.本科以上學(xué)位。
3.良好的英語(yǔ)表達(dá)能力。
4.吃苦耐勞，能夠自我激勵(lì)，具有合作精神。
5.工作地點(diǎn)：北京。

愛(ài)瑯成立于美國(guó)，總部位于德克薩斯州，是全球領(lǐng)先的一次性介入治療產(chǎn)品生產(chǎn)商及銷售商，面向全球100多個(gè)國(guó)家進(jìn)行銷售，產(chǎn)品主要涉及五個(gè)領(lǐng)域：活檢、血管介入、引流器械、涂層、導(dǎo)絲及其他附件，公司擁有世界一流的科研和銷售團(tuán)隊(duì)，與政府機(jī)構(gòu)保持良好的合作關(guān)系，各產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)均處于領(lǐng)先地位。
愛(ài)瑯（上海）醫(yī)療器械有限公司是愛(ài)瑯在中國(guó)的全資子公司，負(fù)責(zé)愛(ài)瑯在中國(guó)區(qū)域的所有業(yè)務(wù)。
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