海外注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)、要求
添加時(shí)間：2019-01-10 14:29:10
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海外注冊(cè)專(zhuān)員職位要求
1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.CET-6及以上，良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
3.三年以上醫(yī)療器械或IVD產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解CE認(rèn)證流程和程序。
海外注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)
1.熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊(cè)資料的歸檔；
2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品CE認(rèn)證流程，完成產(chǎn)品CE認(rèn)證資料的整理、匯編和歸檔；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集，與藥監(jiān)局等部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決評(píng)審過(guò)程中的問(wèn)題；
4.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械、IVD產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)和海外認(rèn)證（包括CE認(rèn)證、客戶(hù)當(dāng)?shù)刈?cè)等）的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫(xiě)及整理，認(rèn)證及維護(hù)，確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測(cè)/注冊(cè)/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成；；
5.制定公司產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)算、工作計(jì)劃和進(jìn)度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度，及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)的問(wèn)題。
