崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定研發(fā)質(zhì)量管理SOP。
2、參與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理。
4、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商審計(jì)，審查供應(yīng)商資料，建立并管理供應(yīng)商檔案；
5、參與審核新藥研發(fā)申報(bào)資料和原始記錄審核
6、嚴(yán)格保證項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程和流程的規(guī)范化

崗位要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉生物制品的研發(fā)流程，以及CDE的相關(guān)法規(guī)，比如藥品注冊(cè)管理辦法、新藥臨床前研究指導(dǎo)原則等。
3、核心能力素質(zhì)：嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、細(xì)致耐心。良好的溝通、協(xié)調(diào)、解決問(wèn)題的能力。
4、有項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、ISO質(zhì)量體系或GMP相關(guān)QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)：亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)

凱因科技
北京凱因科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凱因科技”）成立于2008年，注冊(cè)資本8800萬(wàn)元。公司以生物技術(shù)為平臺(tái)，專注于肝病領(lǐng)域，致力于成為提供健康解決方案的專業(yè)化公眾公司。2010年完成股份制改制，2011年6月引進(jìn)聯(lián)想投資（君聯(lián)資本），2012年5月引進(jìn)海通開(kāi)元等戰(zhàn)略合作伙伴。2011年入選中關(guān)村高端領(lǐng)軍企業(yè)和中關(guān)村新銳企業(yè)百?gòu)?qiáng)。
公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由海外歸國(guó)專家、博士、碩士等40人組成，并由著名分子病毒學(xué)專家侯云德院士指導(dǎo)，研發(fā)副總由曾供職世界最大生物制藥企業(yè)安進(jìn)公司的資深科學(xué)家潘海博士出任；以集成創(chuàng)新的方式，在“十一五”、“十二五”等國(guó)家重大科技專項(xiàng)項(xiàng)目基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，建立以抗病毒、提高免疫力、保肝、抗肝纖維化和肝癌的系列產(chǎn)品格局。藥物研究院為“北京市重組蛋白藥物工程技術(shù)研究中心”。目前公司正在開(kāi)展的研發(fā)項(xiàng)目19個(gè)：其中生物制品研發(fā)項(xiàng)目6個(gè)；化藥研發(fā)項(xiàng)目7個(gè)；技術(shù)平臺(tái)類項(xiàng)目6個(gè)。
凱因科技擁有7個(gè)生物制品和化學(xué)藥品GMP生產(chǎn)車間，主導(dǎo)產(chǎn)品重組人干擾素α2b的市場(chǎng)銷售額連續(xù)五年排行第一、復(fù)方甘草酸苷連續(xù)六年銷售額排行第一；產(chǎn)品已在13個(gè)國(guó)家出口或注冊(cè)。
凱因文化
卓越（Excellence） ：精益求精，卓越至上
創(chuàng)新（Innovation） ：擁抱變化，激情求新
合作（Cooperation）：成果傳遞，合作致勝
執(zhí)行（Execution） ：完美行動(dòng)，贏在執(zhí)行
公司愿景
以生物技術(shù)為平臺(tái)，專注于肝病領(lǐng)域，致力于成為提供治療解決方案的專業(yè)化公眾公司。