職責描述：
1、負責組織實施公司的質量體系運行，監(jiān)督檢查質量管理體系文件的執(zhí)行和落實；
2、負責質量體系文件管理，參與質量體系文件記錄的審核以及已批準的文件發(fā)放、培訓等工作；
3、負責公司質量保證和質量控制各方面的管理；
4、負責組織對物料供應商的質量體系審核評估；
5、負責組織實施公司質量體系內審，參與組織公司管理評審工作；
6、負責質檢實驗室的管理工作，組織質檢工作有序開展；
7、參與公司質量管理體系的建立、維護與持續(xù)改進，參與各類工作流程與文件模板的建立與完善；
8、負責涉及質量體系相關的醫(yī)療器械各法規(guī)的培訓、宣貫；
9、負責各類驗證文件的編制并組織實施各類驗證工作；
10、參與產品風險管理，審核設計輸入輸出和開發(fā)過程記錄，以確保符合質量管理體系和相關法規(guī)的要求；
11、負責公司產品的過程質量控制和新項目及轉移產品的質量評審與監(jiān)控，對數(shù)據(jù)進行整理、統(tǒng)計、分析；
12、對生產過程實施動態(tài)質量監(jiān)控，組織生產過程中的不合格評審并督促、協(xié)助解決問題，實施持續(xù)質量改進計劃以及各類偏差處理；
13、參與公司質量管理體系各類外審，并督促完成改進措施，持續(xù)提升質量管理水平；
14、負責質量體系改進和整改報告的跟蹤落實；
15、參與進行醫(yī)療器械生產許可證申報以及配合上級領導接受藥監(jiān)局質量體系現(xiàn)場考核；
16、負責放行前批記錄的審核、參與物料產品放行，以及今后產品上市后的投訴處理、退貨處理和不良事件監(jiān)測等工作。
任職要求：
1.醫(yī)療器械、生物技術、生物工程或醫(yī)藥相關專業(yè)，大專及以上學歷；
2.熟悉體外診斷試劑GMP、ISO13485方面的知識以及其他相關的法律法規(guī)；
3.有一定的質量管理體系文件起草、修訂、審核能力，熟悉質量管理工作；
4.有過IVD試劑和設備生產工藝或生產經(jīng)驗者可優(yōu)先考慮；
5.熟練的使用計算機常用辦公軟件，有質量管理類數(shù)據(jù)分析軟件使用經(jīng)驗者優(yōu)先，如minitab；
6.有良好的工作態(tài)度服從領導安排、責任心強、工作嚴謹細致、積極主動、性格開朗有良好的溝通能力、能夠承受較大的工作壓力、富有團隊協(xié)作精神。

上海創(chuàng)瀾生物科技有限公司成立于2015年8月，專注于基因檢測技術在體外診斷領域的研發(fā)和應用，開發(fā)分子生物診斷試劑以及配套的儀器、軟件以及技術服務。產品覆蓋病原微生物的檢測、預防，基因表達及分型；血液遺傳病檢測，工程表達蛋白制品等。2016年3月投資創(chuàng)辦蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司，現(xiàn)已建成1500平米符合GMP要求的生產車間，近1000平米的標準研發(fā)實驗室。公司由一批IVD行業(yè)內的資深專家、渠道商及專業(yè)投資公司共同組成，由國內資深微生物專家、生物信息學專家及專業(yè)市場運行團隊運營；公司創(chuàng)新的在行業(yè)內實行以產品管理為主線全程項目管理模式，制定了從產品的項目立項、研發(fā)過程、驗證及生產質控、臨床及市場推廣等始終貫穿以產品管理流程。公司在發(fā)展中不斷融入科技創(chuàng)新成果，提升管理水平保障產品質量，為社會提供精準有效、性能穩(wěn)定、使用便利的診斷產品。為健康，不懈努力！