職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)編制企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審核管理規(guī)范，建立質(zhì)檢流程；
2、負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的事務(wù)，包括備案、經(jīng)營(yíng)許可取證換證、年檢，倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理策劃，接待政府機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核等；
3、負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商提供的彩片（第三類醫(yī)療器械）進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)；
4、保持與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通；
5、跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
6、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的溝通，解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
7、協(xié)助采購(gòu)總監(jiān)完成采購(gòu)部門的部分工作內(nèi)容。

任職資格：
1、大專以上學(xué)歷，醫(yī)藥、護(hù)理學(xué)、眼視光等相關(guān)專業(yè)或擁有二級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；
2、具有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（第三類醫(yī)療器械優(yōu)先）；
3、接受過(guò)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械法律知識(shí)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理等方面的培訓(xùn)；
4、精通醫(yī)療器械注冊(cè)法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程，熟練使用辦用軟件；
5、會(huì)操作GSP等系統(tǒng)者優(yōu)先。

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