崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國內(nèi)CFDA,國外CE注冊項(xiàng)目，能獨(dú)立編寫合格的注冊認(rèn)證文檔，與藥監(jiān)部門聯(lián)系，體系審核等；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)過程中的法規(guī)輸入,適用法規(guī)審核和提供等相關(guān)工作；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施；
4、負(fù)責(zé)關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
5、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的任務(wù)
任職資格：
1、大專及以上學(xué)歷，1年以上有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)。
2、英語良好，能夠閱讀相關(guān)的英文技術(shù)資料和文獻(xiàn)，,能進(jìn)行CFDA認(rèn)證、CE認(rèn)證工作。
3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，有注冊資源者優(yōu)先。
4、責(zé)任心強(qiáng)、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具有良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力
5、具備醫(yī)療企業(yè)注冊法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)，有完成整套產(chǎn)品的注冊資料編寫。
6、優(yōu)秀者適當(dāng)放寬條件。
分享
微信郵件

樂普國際屬于樂普集團(tuán)在深圳設(shè)立的國際發(fā)展中心，目前國際中心涵蓋旗下兩家子公司：深圳中科樂普醫(yī)療技術(shù)有限公司和深圳市瑞斯普醫(yī)療技術(shù)有限公司。
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機(jī)等心血管疾病植介入診療器械設(shè)備及心血管藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的中外合資高新技術(shù)企業(yè)，是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一，2014年11月入選央視財(cái)經(jīng)50指數(shù)2014年度50只樣本股。公司目前擁有國內(nèi)外8家子公司，產(chǎn)品臨床應(yīng)用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心，已發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械、設(shè)備與藥品的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，初步建立包括器械、制藥、服務(wù)和移動醫(yī)療四位一體的心血管全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。