崗位職責(zé)：
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；
2、實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)測(cè)評(píng)，協(xié)調(diào)糾正存在問(wèn)題；
3、負(fù)責(zé)制定年度內(nèi)、外審計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃，組織內(nèi)審員對(duì)質(zhì)量管理體系開(kāi)展內(nèi)審，編制內(nèi)審報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)組織不定期回顧質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化；
5、負(fù)責(zé)對(duì)體系問(wèn)題跟蹤解決，協(xié)助責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施，并驗(yàn)證，評(píng)價(jià)改進(jìn)效果；
6、抽檢質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況，及時(shí)反饋不合格項(xiàng)并組織糾正。

崗位要求：
1、專科以上學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)歷，英語(yǔ)四級(jí)以上，可接受應(yīng)屆生；
2、熟知GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
3、了解ISO9001體系知識(shí)，產(chǎn)品目標(biāo)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求；
4、具備目標(biāo)管理，具有良好的溝通協(xié)調(diào)及組織策劃能力；
5、有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮，
6、薪資面議。

北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司，成立于1999年，注冊(cè)資金：2462.56萬(wàn)元，位于北京市密云縣工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，是我國(guó)第一代專注于心臟介入領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的高科技企業(yè)。
1.公司人員情況
公司現(xiàn)有人員207余人，公司科研團(tuán)隊(duì)中包括多名生物醫(yī)學(xué)、生物材料、機(jī)械工程、激光加工等相關(guān)專業(yè)高級(jí)人才，其中博士3人，碩士13人，理工本科52人，大學(xué)專科以上學(xué)歷科技人員占公司員工總數(shù)的59.9%。其中技術(shù)研發(fā)人員34人，占公司員工總數(shù)的16.4%。
2.公司生產(chǎn)線及主打產(chǎn)品情況
十余年來(lái)，公司一直致力于實(shí)現(xiàn)心臟介入領(lǐng)域全線產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化，于2002年在北京密云建成占地面積達(dá)1萬(wàn)平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地，基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結(jié)構(gòu)三大領(lǐng)域的多條生產(chǎn)線，具備了較強(qiáng)的生產(chǎn)及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領(lǐng)域已取得了可嘉的成績(jī)，已成為國(guó)內(nèi)業(yè)界極具影響力的專業(yè)化企業(yè)。公司主打產(chǎn)品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審批，獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書；同時(shí)該產(chǎn)品于2011年3月獲得國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)，又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國(guó)3項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專利授權(quán)證書；該產(chǎn)品兼具國(guó)內(nèi)和國(guó)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)，堪稱中國(guó)藥監(jiān)局成立以來(lái)唯一一個(gè)具有自主原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)魂產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域“重量級(jí)”原創(chuàng)藥物的空白，2015年7月產(chǎn)品被北京市科委認(rèn)定為“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品”。
3.公司取得的主要成果
十余年來(lái)，公司共完成參與國(guó)家863項(xiàng)目2項(xiàng)、國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目1項(xiàng)、北京市重大科技成果專項(xiàng)項(xiàng)目1項(xiàng)、其他市科級(jí)項(xiàng)目1項(xiàng)；累積申請(qǐng)專利27件（國(guó)際申請(qǐng)6件），已獲授權(quán)專利13件，其中包括發(fā)明專利8件（國(guó)際發(fā)明6件），公司2009年就被認(rèn)定為北京市專利試點(diǎn)單位；累積申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)14件，已獲授權(quán)注冊(cè)商標(biāo)12件；取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書9項(xiàng)，國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)證書3項(xiàng)。