崗位職責(zé)：
1、了解美國(guó) FDA ，歐洲 CE 等各國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)，并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋；對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解；
2、制定產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃，注冊(cè)預(yù)算等，組織協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開(kāi)展；
3、具有良好的書(shū)寫(xiě)能力和翻譯能力，起草、收集、整理注冊(cè)資料，撰寫(xiě)或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
4、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)資料提交至國(guó)外代理公司或有關(guān)職能部門(mén)，若有資料缺失，及時(shí)補(bǔ)充完整；
5、熟悉FDA、CE等注冊(cè)流程，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，定期匯報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)情況，解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
6、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國(guó)外咨詢(xún)或其他注冊(cè)事宜的對(duì)外溝通，將國(guó)外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門(mén)有效溝通，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜的對(duì)外信息的更新或備案，保證產(chǎn)品信息在國(guó)際市場(chǎng)上的真實(shí)、有效，并具有時(shí)效性；
8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作；
9、熟悉質(zhì)量管理體系，并協(xié)助質(zhì)量部門(mén)做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作；
崗位要求：
1、熟悉、了解國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)；
2、可以開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作；
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功歐美醫(yī)藥注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、本科及以上，英語(yǔ)四級(jí)以上，醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、誠(chéng)實(shí)守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí).

北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司，成立于1999年，注冊(cè)資金：2462.56萬(wàn)元，位于北京市密云縣工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，是我國(guó)第一代專(zhuān)注于心臟介入領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)的高科技企業(yè)。
1.公司人員情況
公司現(xiàn)有人員207余人，公司科研團(tuán)隊(duì)中包括多名生物醫(yī)學(xué)、生物材料、機(jī)械工程、激光加工等相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)人才，其中博士3人，碩士13人，理工本科52人，大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷科技人員占公司員工總數(shù)的59.9%。其中技術(shù)研發(fā)人員34人，占公司員工總數(shù)的16.4%。
2.公司生產(chǎn)線及主打產(chǎn)品情況
十余年來(lái)，公司一直致力于實(shí)現(xiàn)心臟介入領(lǐng)域全線產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化，于2002年在北京密云建成占地面積達(dá)1萬(wàn)平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地，基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結(jié)構(gòu)三大領(lǐng)域的多條生產(chǎn)線，具備了較強(qiáng)的生產(chǎn)及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領(lǐng)域已取得了可嘉的成績(jī)，已成為國(guó)內(nèi)業(yè)界極具影響力的專(zhuān)業(yè)化企業(yè)。公司主打產(chǎn)品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審批，獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；同時(shí)該產(chǎn)品于2011年3月獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國(guó)3項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)證書(shū)；該產(chǎn)品兼具國(guó)內(nèi)和國(guó)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)，堪稱(chēng)中國(guó)藥監(jiān)局成立以來(lái)唯一一個(gè)具有自主原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)魂產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域“重量級(jí)”原創(chuàng)藥物的空白，2015年7月產(chǎn)品被北京市科委認(rèn)定為“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品”。
3.公司取得的主要成果
十余年來(lái)，公司共完成參與國(guó)家863項(xiàng)目2項(xiàng)、國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目1項(xiàng)、北京市重大科技成果專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目1項(xiàng)、其他市科級(jí)項(xiàng)目1項(xiàng)；累積申請(qǐng)專(zhuān)利27件（國(guó)際申請(qǐng)6件），已獲授權(quán)專(zhuān)利13件，其中包括發(fā)明專(zhuān)利8件（國(guó)際發(fā)明6件），公司2009年就被認(rèn)定為北京市專(zhuān)利試點(diǎn)單位；累積申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)14件，已獲授權(quán)注冊(cè)商標(biāo)12件；取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)9項(xiàng)，國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)3項(xiàng)。