一、任職經(jīng)歷：至少其中之一，多者更佳
1、具有兩年及以上的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)以及CFDA備審、應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)；
2、具有QC080000體系的推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
3、具有內(nèi)審、過(guò)程稽核、供應(yīng)商稽核、管代數(shù)據(jù)上報(bào)等藥監(jiān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、具有TQC活動(dòng)的推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)
5、具有FDA、CMDCAS等體系法規(guī)推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，以及主導(dǎo)客戶(hù)審核經(jīng)驗(yàn)，SOP維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
有大型或外資企業(yè)流程優(yōu)化整改經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療同行業(yè)者尤佳，善于變通和靈活運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。
二、知識(shí)、技能：
標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)知識(shí)：各項(xiàng)至少其中之一，多者更佳
①、熟悉ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)，熟悉CFDA法規(guī)；
②、熟悉QC080000、RoHS相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指令；熟悉TQC管理方法及PDCA方法；
③、熟悉內(nèi)審、過(guò)程稽核、供應(yīng)商審核等相關(guān)知識(shí)及要領(lǐng)，了解CFDA法規(guī)動(dòng)態(tài)；
④、熟悉QSR820、CMDCAS等標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)指令、法規(guī)；熟悉客戶(hù)審核流程以及要點(diǎn)，具有一定的流程知識(shí)；
三、工作職責(zé)：
1、體系文件的建立、維護(hù)：進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的建立、維護(hù)、培訓(xùn)、考核等；
2、第二、三方審核：審核前審核內(nèi)容溝通、準(zhǔn)備；協(xié)調(diào)各功能模塊進(jìn)行重視及配合；執(zhí)行預(yù)審、推動(dòng)改進(jìn)；應(yīng)對(duì)第二、三方審核、完成改善、獲取報(bào)告、證書(shū)等。
3、內(nèi)部審核、過(guò)程稽核：提前計(jì)劃、溝通；問(wèn)題點(diǎn)跟進(jìn)、直至關(guān)閉；協(xié)調(diào)各功能模塊進(jìn)行重視及配合；執(zhí)行審核、總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)、形成審核報(bào)告；致力于把問(wèn)題點(diǎn)消化在內(nèi)審及管審，以達(dá)到第二、三方的審核認(rèn)可度。
4、標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入&宣導(dǎo)：定期了解并收集標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的更新?tīng)顟B(tài)；參加外訓(xùn)；外訓(xùn)轉(zhuǎn)化為內(nèi)訓(xùn)，培訓(xùn)相關(guān)人員；定期進(jìn)行體系知識(shí)普及，強(qiáng)化各模塊對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的了解深度。
5、改進(jìn)：日常工作分析；挖掘改進(jìn)點(diǎn)；制定改進(jìn)計(jì)劃；執(zhí)行改進(jìn)，及經(jīng)驗(yàn)分享。

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司成立于2002年，總部位于深圳，國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，是我國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備提供商，擁有超聲、內(nèi)窺鏡和血液分析儀等多條產(chǎn)品線，企業(yè)員工超過(guò)1500人，研發(fā)人員超過(guò)500人，其中博士、碩士學(xué)歷人員占比達(dá)1/3，在中國(guó)和美國(guó)共設(shè)有6個(gè)研發(fā)中心(深圳、上海、哈爾濱、武漢、硅谷及西雅圖)。目前公司已在國(guó)內(nèi)30個(gè)主要城市設(shè)立了分公司和辦事處，公司產(chǎn)品60%出口到國(guó)際市場(chǎng)，銷(xiāo)售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋歐盟、美國(guó)、中東、南美、東歐等160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
作為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的翹楚，我們始終秉承“專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)注”的研發(fā)和經(jīng)營(yíng)理念，產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證和中國(guó)CFDA認(rèn)證，并榮獲“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”、“深圳市第一批自主創(chuàng)新行業(yè)龍頭企業(yè)”、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu) Frost& Sullivan頒發(fā)的“歐洲超聲市場(chǎng)企業(yè)成就獎(jiǎng)”、“歐洲產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)袖獎(jiǎng)”和“2013年超聲市場(chǎng)卓越增長(zhǎng)獎(jiǎng)”、以及被稱(chēng)為工業(yè)設(shè)計(jì)界“奧斯卡”的德國(guó)“紅點(diǎn)設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”和“IF大獎(jiǎng)”。
公司高度重視研發(fā)工作，堅(jiān)持將每年銷(xiāo)售收入的10%以上投入到研發(fā)中。2010年經(jīng)深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)批準(zhǔn)組建“深圳醫(yī)學(xué)超聲成像及換能器工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心”。2013年經(jīng)深圳市政府批準(zhǔn)，在開(kāi)立公司設(shè)立了博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，面向社會(huì)招聘一批高水平的博士后研究人員。
在醫(yī)療器械這個(gè)持續(xù)成長(zhǎng)的行業(yè)里，我們堅(jiān)持以人為本的企業(yè)文化，創(chuàng)造一個(gè)能夠充分施展才華的平臺(tái)和空間，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展和員工的人生及職業(yè)夢(mèng)想的實(shí)現(xiàn)，共同開(kāi)創(chuàng)健康事業(yè)新局面，為人類(lèi)健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)！

開(kāi)啟夢(mèng)想，立志遠(yuǎn)航！