崗位職責(zé)：1.全程負(fù)責(zé)跟進新型醫(yī)療設(shè)備檢驗檢測、臨床試驗、注冊認(rèn)證工作；2.針對新型醫(yī)療設(shè)備，制定送檢計劃，撰寫檢測檢測文件；3.制訂新型醫(yī)療設(shè)備臨床研究工作計劃、時間計劃和預(yù)算；4.參與編寫臨床研究項目的方案、ICF、CRF等臨床試驗資料；5.負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保試驗項目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進行；6.進行研究中心的協(xié)同監(jiān)查，保證試驗的進度與質(zhì)量；7.處理國家、省、市藥監(jiān)局等上級部門的相關(guān)事務(wù)；8.制訂CFDA認(rèn)證方案，組織撰寫注冊材料；9.相關(guān)工作的文檔撰寫及歸檔。職位要求：1.有意愿加入創(chuàng)業(yè)公司，勇于挑戰(zhàn)，堅韌不拔，與企業(yè)一起快速成長；2.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；3.3年以上三類醫(yī)療器械注冊及臨床經(jīng)驗，2年以上注冊認(rèn)證及臨床試驗項目管理經(jīng)驗；4.熟悉各項臨床試驗操作流程（SOP）和臨床試驗GCP；5.具有國家醫(yī)療器械臨床試驗GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；6.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達能力

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