崗位職責(zé)：1.全程負(fù)責(zé)跟進(jìn)新型醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)認(rèn)證工作；2.針對(duì)新型醫(yī)療設(shè)備，制定送檢計(jì)劃，撰寫(xiě)檢測(cè)檢測(cè)文件；3.制訂新型醫(yī)療設(shè)備臨床研究工作計(jì)劃、時(shí)間計(jì)劃和預(yù)算；4.參與編寫(xiě)臨床研究項(xiàng)目的方案、ICF、CRF等臨床試驗(yàn)資料；5.負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；6.進(jìn)行研究中心的協(xié)同監(jiān)查，保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量；7.處理國(guó)家、省、市藥監(jiān)局等上級(jí)部門(mén)的相關(guān)事務(wù)；8.制訂CFDA認(rèn)證方案，組織撰寫(xiě)注冊(cè)材料；9.相關(guān)工作的文檔撰寫(xiě)及歸檔。職位要求：1.有意愿加入創(chuàng)業(yè)公司，勇于挑戰(zhàn)，堅(jiān)韌不拔，與企業(yè)一起快速成長(zhǎng)；2.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；3.3年以上三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床經(jīng)驗(yàn)，2年以上注冊(cè)認(rèn)證及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；4.熟悉各項(xiàng)臨床試驗(yàn)操作流程（SOP）和臨床試驗(yàn)GCP；5.具有國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書(shū)或者具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先；6.優(yōu)秀的溝通能力與書(shū)面表達(dá)能力

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